עדכוני לקוחות ופרסומים

הממונה על התחרות, מיכל כהן, הודיעה ביום 12.12.2022 לחברת MBI פארמה בע”מ (“MBI“) כי המחיר שקבעה MBI לתרופה מצילת החיים, CDCA Leadiant (“לידיאנט” או “התרופה“), הוא מחיר גבוה ובלתי הוגן, המהווה ניצול מעמד מונופוליסטי לרעה, ועל כן החליטה להטיל על MBI עיצום כספי בסך של 8 מיליון ש”ח, וכן עיצומים על שני נושאי משרה ב-MBI בגובה של 614,000 ₪ כל אחד. קביעה זו של הממונה מצטרפת לקביעות דומות של רשויות תחרות נגד המחיר שנקבע עבור לידיאנט בהולנד, איטליה וספרד.

MBI מייצגת באופן בלעדי את Leadiant Biosciences (“חברת לידיאנט” או “היצרנית”) והיא המשווקת הבלעדית בישראל של לידיאנט, תרופה חיונית, יחידה מסוגה בארץ, המיועדת לטיפול במחלה גנטית חשוכת מרפא בשם CTX. החולים במחלה נדרשים ליטול את התרופה מדי יום באופן רציף למשך כל חייהם. בשנת 2018, לאחר שהתרופה נרשמה על ידי היצרנית באירופה כתרופת יתום, רשמה MBI את ‘לידיאנט’ כתרופה ייעודית למחלת ה-CTX בישראל, ובהתאם לרגולציה של משרד הבריאות (פקודת הרוקחים), פרט לחריגים, החל ממועד זה לא ניתן היה לייבא תרופה אחרת. בפועל, למעט יבוא מוגבל שלא צלח של תרופה תחליפית בשם “צ’ינו” בשנים 2016-2019, לא היה תחליף בשוק ללידיאנט. משכך, בדיקת הרשות העלתה כי MBI החזיקה, לכל המאוחר מיולי 2019, במונופולין באספקת התרופה.

על מנת לבחון אם המחיר שנקבע לתרופה היה מחיר מופרז השתמשה רשות התחרות ב”מבחן ההשוואה” והשוותה את מחיר התרופה למחיר תרופה בשם קסנבילוקס (Xenbilox), אשר במקור נועדה לטיפול בהתוויה אחרת, אך הכילה את אותו חומר פעיל ולכן ניתנה לטיפול במחלת ה-CTX, ואשר אף היא יוצרה על ידי חברת לידיאנט ושווקה בארץ באופן בלעדי על ידי MBI עד אשר הוחלפה בלידיאנט. קסנבילוקס נבחרה כמקור להשוואה, משום שבדיקת הרשות מצאה, כי בין שתי התרופות, הן מבחינת הרכבן והן מבחינה רפואית טיפולית, דוגמת יעילות או בטיחות התרופה, לא קיים שוני ממשי ואף קיים ביניהן דמיון פונקציונלי – למשל באופן הטיפול, מינון, ואופן קבלת המרשם. עוד עלה מבדיקת הרשות, כי שיווק הלידיאנט בישראל לא הצריך מערך שיווק חדש או עלויות או סיכון ייחודיים מצידה של MBI. זאת ועוד, MBI עצמה התייחסה לשני התכשירים כזהים, וכך גם הציגה אותם כלפי צדדים שלישיים.  בדיקת הרשות העלתה, כי קסנבילוקס נמכרה החל מסוף שנת 2014 במחיר של כ-8,100-16,700 ש”ח לחפיסה, וזאת לעומת מחיר הלידיאנט שעלה במאות אחוזים עד למחיר של כ-48,000 ₪ לחפיסה. גם לאחר כניסת התרופה לסל התרופות בינואר 2020, נותר מחיר התרופה גבוה – כ-32,000 ₪ לחפיסה – מחיר הגבוה במאות אחוזים ממחיר קסנבילוקס.

בבחינת “מבחן הפער בין מחיר המוצר לעלות הייצור”, נמצא, כי מרווח השיווק, דהיינו, המרווח שנותר בידי MBI לאחר תשלום ההוצאות על רכישת התרופה ליצרנית, עלה באופן משמעותי בין תקופת שיווק הקסנבילוקס לבין תקופת שיווק תכשיר הלידיאנט ומבלי שהרשות מצאה לכך הצדקה כלכלית כלשהי. בדיקת הרשות העלתה כי עלויות ייצור התרופה אינן משליכות על העלויות של MBI – הנושאת בעלויות השיווק וההפצה בלבד. לעניין זה רשות התחרות דחתה את הטענה בדבר גידול בעלויות הרכש של התרופה על ידי MBI, בשים לב לכך שעל פי ההסכם עם חברת לידיאנט – התשלום עבור התרופה עלה ביחס ישיר למחיר שנקבע לתרופה בישראל. בנוסף קבעה הרשות כי אף אם יש שוני מסוים בין התרופות אשר מתבטא בעלויות ייצור גבוהות יותר עבור הלידיאנט (טענה שלא הוכחה), אין בכך כדי להצדיק עליה במרווח השיווק, שאינו מושפע מעלויות הייצור.

בדיקת הרשות העלתה, כי מחיר התרופה בישראל נקבע על ידי MBI בהתאם למשאים ומתנים שהתקיימו בינה לבין קופות החולים, משרד הבריאות וועדת סל הבריאות. MBI טענה כי המחיר הושג בהסכמה בין שני הצדדים ומשכך לא ניתן לקבוע כי היא זו ש”קבעה” את רמת המחירים הבלתי הוגנת. טענה זו נדחתה על ידי רשות התחרות. לעמדת הרשות, פרשנות המצמצמת את העילה רק לאותם המקרים בהם לא קיים כל כוח מיקוח לרוכש אינה יכולה לעמוד משפטית, שכן יתכן וגם מחירי מוצרים של בעלי מונופולין יקבעו דרך שיג ושיח שמתקיים בין הצדדים. טענה זו נדחתה גם מהפן העובדתי, ונקבע שכוח המיקוח של הקופות היה מוגבל ביותר לאור היעדר תרופות תחליפיות ללידיאנט והיעדר אפשרות להימנע כליל מרכישתה.

בבחינת מחיר הלידיאנט כ”בלתי הוגן”, הרשות התבססה על יחסי הכוחות בין MBI לצרכן, בחינה שהעלתה כי קיים ביקוש קשיח ללידיאנט והיעדר חלופות עבור המטופלים; מעמדה של MBI כאוחזת ברוב המכריע של השוק; הנזק הישיר לצרכנים (קופות החולים) מגביית המחיר הגבוה; היעדר תחרות בשוק הרלוונטי המאופיין במיעוט מתחרים ובחסמי כניסה גבוהים וכמעט בלתי עבירים נוכח אילוצים רגולטוריים ולבסוף ניסיונה של MBI (מול משרד הבריאות ואף בערכאות משפטיות) למנוע את שיווק התרופה המתחרה “צ’ינו” בישראל. רשות התחרות לא מצאה טעמים אחרים המצדיקים את המחיר המופרז לתרופה, דוגמת חדשנות, בידול או נטילת סיכונים מיוחדים מצדה של MBI.

רשות התחרות דחתה את טענת MBI כי נוכח מנגנון פיקוח על מחירי תרופות אין מקום לאכיפה של רשות התחרות.

לעמדת הרשות, קיומו של רגולטור ענפי, כשהוא לעצמו, אינו מהווה חסם נגד אכיפת האיסור על קביעת רמת מחיר גבוהה ובלתי הוגנת. הרשות אף ציינה כי מנגנון הפיקוח נוגע למחירים בהם נרכשות תרופות על ידי בתי המרקחת ועל ידי אנשים פרטיים, והרלבנטיות שלו למחיר המוסדי בו רוכשות קופות החולים היא מוגבלת, וכן ש”מנגנון הציטוט” שבבסיס הפיקוח לא היה אפקטיבי, כיוון שהוא נסמך על מחירי ציטוט במדינות שונות אשר גם בהן נמצא כי לידיאנט גבתה מחיר מופרז עבור התרופה. לבסוף, מצאה הרשות כי קיימת בנסיבות העניין הצדקה להתערבות גם משום שמשרד הבריאות הוא הגורם שפנה לרשות בכדי שתטפל במחיר הבלתי הוגן שגובה MBI לאחר שמיצה צעדים שננקטו על ידו ומשום שלא עלה בידו לטפל במחיר הבלתי הוגן הגבוה שנקבע על ידי MBI.

לעניין חומרת ההפרה, אף שמדובר על כמות חולים מצומצמת יחסית, קבעה הרשות כי ההסטה של תקציב התרופות על ידי קופות החולים לטובת רכישת לידיאנט למטופלים הנדרשים לכך, הייתה עלולה להביא לפגיעה בכלל מבוטחי הקופות לעניין היקף, מגוון ואיכות התכשירים, השירותים והציוד שבאפשרות הקופות לספק למבוטחיהן, ועל כן דה פקטו מדובר על פגיעה בכלל הציבור בישראל. לעניין זה מעניין לציין כי על פי הנתונים המופיעים בהחלטה העלות הכוללת השנתית של רכישת התרופות על ידי כלל הקופות עבור כל חולי ה-CTX עמדה ככל הנראה על כ-20 מיליון ₪ בלבד. אין מדובר על סכום מבוטל, אבל לאור תקציבי הענק של קופות החולים והשתתפות המדינה בתקציבים אלו, נראה כי אין מדובר על סכום שיהווה אפילו חלק משמעותי מתקציבים אלו. לפיכך דומה כי גישת הרשות משקפת עמדה עקרונית לגבי החומרה של קביעת מחיר מופרז כאשר זה נוגס מתקציבים ממשלתיים (להבדיל מגורמים פרטיים).

זוהי הפעם הראשונה בה הוטלו בישראל עיצומים כספיים בשל מחיר מופרז ובלתי הוגן ומדובר על כן בהחלטה תקדימית. עם זאת, נראה כי ההחלטה נוגעת למקרה קיצוני “הדוקר את העין” מכל בחינה: טיב המוצר – תרופה יחידה וחיונית לטיפול במחלה קשה וחשוכת מרפא; מופרזות המחיר – ייקור במאות אחוזים; הנפגעים מן התמחור המופרז – קופות החולים ולמעשה כל מבוטחיהן. לאור זאת, יש להמשיך לעקוב אחר אכיפת רשות התחרות במקרים של תמחור מופרז ולבחון האם היא תיוחד רק למקרים חריגים כגון זה.